EIZO Corporation annuncia che i monitor medicali RadiForce e l'ultima versione del software di gestione della qualità RadiCS hanno ottenuto la certificazione di conformità allo standard IEC 62563-2 stabilito dalla Commissione Elettrotecnica Internazionale (IEC).
Per garantire la buona riuscita della refertazione, i monitor utilizzati negli ospedali per la visualizzazione di immagini mediche quali raggi X, TAC e RM, devono essere in grado di rispettare e garantire elevati standard di sicurezza, così che possano essere utilizzati in modo affidabile per l’interpretazione delle immagini.
Allo stesso modo, anche i processi di controllo qualità (QC) devono rispettare criteri specifici per eseguire controlli accurati e mantenere costante la qualità della visualizzazione delle immagini per l’utilizzo in campo sanitario.
Esistono diversi standard nazionali per sistemi di gestione della qualità QC per il settore medicale, come la norma DIN 6868-157 dell'Istituto Tedesco per la Standardizzazione oppure lo standard JESRA X-0093 proposto dalla Japan Medical Imaging and Radiological Systems Industries Association (JIRA). I metodi di valutazione dei processi QC per strutture sanitare sono tuttavia piuttosto complessi ed esistono molti paesi e regioni in cui tali standard non vengono riconosciuti.
Nel novembre 2021, l'IEC, la Commissione Elettrotecnica Internazionale con sede in Svizzera, ha approvato lo standard IEC 62563-2 che stabilisce i criteri di prestazione e le frequenze per le prove di accettazione e consistenza che si applicano a dispositivi medicali atti a visualizzare immagini medicali. Takashi Ota, l’ingegnere responsabile della divisione Healthcare Product Development di EIZO e anche membro dell’associazione JIRA, aveva inizialmente proposto la necessità di uno standard condiviso a livello internazionale nel 2018. In qualità di membro attivo del gruppo di lavoro della commissione IEC, Takashi Ota ha condotto innumerevoli discussioni e riunito numerosi esperti in materia ed è rimasto conseguentemente impegnato nella costituzione formale dello standard nel 2021.
Nel maggio 2022, la norma IEC 62563-2 è stata accettata dalla Food and Drug Administration statunitense, adottata e riconosciuta come norma da utilizzare per dispositivi di visualizzazione per la radiologia diagnostica.
Per garantire la massima sicurezza, i monitor EIZO RadiForce sono soggetti ai più elevati requisiti qualitativi con test e controlli in fabbrica per assicurare l’osservanza ai requisiti QC del rispettivo paese. A partire da marzo 2023, EIZO effettua prove e test in conformità dello standard IEC 62563-2 per tutti quei paesi che non dispongono di standard di controllo della qualità specifici e nazionali.
L'ultima versione del software RadiCS QC di EIZO soddisfa pienamente i criteri della norma IEC 62563-2. Per i clienti che intendono aggiornare il proprio software al nuovo standard, sarà sufficiente scaricare dal sito la versione più recente e contattare il personale EIZO di riferimento.
EIZO ritiene che la conformità alla norma IEC 62563-2 sia una straordinaria opportunità per conseguire un contesto più sicuro nell’ambito della diagnostica digitale, che a sua volta promuove il progresso della qualità sanitaria nei paesi in cui finora standard QC erano assenti.
